코오롱티슈진, 사법 리스크 털고 '9.9조' 몸값 증명 나선다

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 골관절염 유전자 치료제 'TG-C(구 인보사)' 성분 논란에 따른 소송으로 '사법 리스크'를 짊어졌던 코오롱생명과학·코오롱티슈진이 소송의 핵심 쟁점이었던 이웅열 코오롱 명예회장의 2심 무죄 판결로 불확실성을 상당 부분 해소하는 모양새다. 시장 관심은 올해 중 임상시험을 종료하고 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 신청하는 등 TG-C의 미국 시장 상업화 가능성으로 옮겨가고 있다.

서울고등법원 형사13부는 5일 약사법 위반 등의 혐의로 기소된 이 명예회장, 이우석 코오롱생명과학 대표에게 1심과 같이 무죄를 선고했다. 허가받은 연골세포 성분과 다른 신장세포를 TG-C에 주입한 데 대해 "고의가 아닌 과실에서 비롯했다"는 1심 판결을 인용하면서다. 

세포 기원의 착오를 인지한 시점에 대해 재판부는 코오롱생명과학 측이 TG-C에 주입된 성분이 허가 당시 서류와 다르다는 점을 2019년 3월 30일 이후에야 인지했다고 판단했다. 이는 세포 기원이 뒤바뀐 사실을 알고도 고의로 허가 내용과 다른 제품을 판매했다는 검찰 측의 주장과 대조된다.

FDA의 임상 중단 명령을 숨기고 주가를 인위적으로 부양했다는 자본시장법 위반 혐의에 대해서도, 재판부는 명백한 불법 행위가 있다고 보기 어렵다고 판시했다. 불확실성이 큰 신약 개발 과정에서 의사결정 방식이 불투명할 수 있지만, 이 문제와 형사 책임은 별개라고도 했다.

7월 첫 탑라인 발표..."올해는 재무 변곡점 나타나는 시기"

TG-C의 국내 시장 재도전 여부는 아직 확정되지 않은 상태다. 현재 코오롱생명과학은 TG-C 허가 취소 처분에 반발해 제기한 행정 소송이 대법원의 최종 판단을 남겨두고 있지만, 최종 선고 기일은 아직 지정되지 않은 상태다. 코오롱 측은 이 소송에 대해 언급을 아끼면서도 "행정절차 상 오류는 인정되는 만큼 당장 국내 허가 회복으로 이어지지는 않을 것"이라고 밝혔다. 

코오롱티슈진은 지난달 6일 IR레터를 통해 올 1분기 마지막 TG-C에 대한 환자 관찰을 완료한 뒤 7월, 10월에 탑라인 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 내년 1월 임상결과보고서가 나오면 1분기 중에 BLA 신청을 낼 것으로 보고 있다.

7월 발표를 앞둔 'TGC-15302'는 중등도 무릎 골관절염(OA) 환자인 'KL(Kellgren-Lawrence)' 2등급 또는 3등급 환자들을 대상으로 진행된다. 참가 대상은 40세 이상, 체질량지수(BMI) 18.5에서 40 사이의 성인 중 KL 2~3등급의 골관절염 판정을 받았고, 시각통증척도(VAS) 40 이상의 통증을 겪는 환자 531명을 대상으로 한다.

일차 달성 목표는 투약 12개월 차에 환자 통증(VAS), 골관절염지수(WOMAC) 변화를 측정해 실질 통증 완화 효과를 확인하는 데 있다. 이차 달성 목표는 단순 증상 개선을 넘어 자기공명영상(MRI)을 통해 약물이 실제 연골 재생이나 조직 개선에 효과가 있는지 입증한다. 

10월 탑라인 발표가 예정된 'TGC-12301'은 TGC-15302과 같은 평가지표를 바탕으로 통계적 유의성을 완성하는 대규모 병행 임상이다. 미국 내 총 46개 병원이 참여하며 환자 535명을 대상으로 약물의 장기적 효능과 안전성을 최종 검증하게 된다.

목표주가 13% 상향 배경은 '美 임상 순항'

위해주 한국투자증권 연구원은 지난달 27일 리포트를 통해 코오롱티슈진 목표주가를 기존보다 13% 상향한 17만원으로 제시했다. TG-C의 미국 임상 3상이 순조롭게 진행되면서 '신약 승인 확률(LOA)'을 90%까지 높여 잡은 결과다. 

위 연구원은 이를 바탕으로 바이오기업의 기업가치에 해당하는 '위험조정 순현재가치(rNPV)'를 9조 9180억원으로 산정했다. 미국 임상시험의 순항에 따라 상업화 가시성이 높아지면서 회사 미래 가치도 높여잡은 것으로 풀이된다.

위 연구원은 "보수적으로 추정한 TG-C 미국 도매가를 재산정했다"며 "출시 1~2년차 도매가를 3만달러로 상향했으며, 전략적으로 가격을 낮추며 점유율을 높여갈 것"이라고 전망했다.

약가 재산정 배경은 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 추정 약가가 3000만원인 점, 연골 결손 환자의 자가연골세포 이식제 MACI의 판매 가격이 약 2만5000~4만달러인 점 등을 고려했다.

코오롱티슈진은 임상비용, 판매관리비 지출로 2023~2024년 별도 재무제표 기준 210억~220억원 수준의 영업손실을 이어왔다. 복수의 증권사 리포트 가이던스에 따르면 예상 영업손실은 지난해 250억원, 2027년 310억원 수준이다. 다만 영업활동 현금흐름은 2023년 -240억원, 2025년 -20억원으로 개선되는 추세다. 특히 올해부터는 230억원 수준으로 호전될 것으로 보고 있다. 

코오롱 관계자는 "TG-C는 국내 시장에서 안전성, 유효성을 입증받았던 제품"이라며 "장담할 수 없지만 상업화 가능성은 내부적으로 높게 평가하고 있다"고 밝혔다.