셀트리온, '옴리클로' 300mg PFS·AI 제형 허가 획득...북미 '퍼스트무버' 입지

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)'의 300mg 사전충전형·자동형 주사제에 대한 추가 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 캐나다 내 오말리주맙 바이오시밀러 중 최초로 오리지널과 동일한 전 용량 제품군을 확보하며 북미 시장 공략에 속도를 내게 됐다.

이번에 허가받은 '사전충전형 주사제(PFS, Pre-Filled Syringe)', '자동형 주사제(AI, Autoinjector)' 제형은 고용량 제품이다. 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다. 이번 허가에 따라 환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 기대된다.

시장에서는 이번 75mg, 150mg, 300mg 전 용량 라인업 구축이 오리지널 의약품인 '졸레어'로부터의 처방 전환을 앞당기는 기폭제가 될 것으로 보고 있다.

옴리클로 오리지널 의약품인 '졸레어'는 지난해 글로벌 시장에서 약 6조 5000억원의 매출을 올린 메가 블록버스터다. 셀트리온은 이미 619명을 대상으로 한 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 대비 유효성과 안전성 측면의 동등성을 입증하며 시장 신뢰를 확보한 상태다.

특히 캐나다는 정부가 바이오시밀러 처방을 강력히 장려하는 국가로 알려져 있다. 여기서는 약가가 저렴하면서도 오리지널과 완벽하게 동일한 투여 옵션을 제공하는 제품이 시장 점유율을 독식할 가능성이 높다. 셀트리온은 이번 허가를 기점으로 북미 시장 내 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 굳히고 브랜드 인지도를 빠르게 확산시킬 계획이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 오말리주맙 시장에서 PFS와 AI 전 용량 구성을 가장 먼저 완성하며 독보적인 제품 경쟁력을 확보하게 됐다"며 "강화된 제형 다양성을 바탕으로 캐나다를 넘어 북미 시장 전역에서 옴리클로의 영향력을 빠르게 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.

한편 셀트리온은 자가면역질환 및 항암제 등 기존 강점 분야 외에도 알레르기 질환, 면역항암제 등 신규 파이프라인을 지속적으로 확장하며 글로벌 영토 확장에 박차를 가하고 있다.