[파이프라인 줌인] 디앤디파마텍 DD01, 5월 유럽간학회 트랙레코드 '분수령'

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 디앤디파마텍이 오는 5월 발표하는 간 섬유화 개선(조직생검) 결과를 유럽간학회(EASL) 등 주요 학회의 'Late-Breaking Abstract(LBA, 최신 초록)' 세션에서 발표할 가능성을 두고 시장 관심이 쏠리고 있다. 코스닥 대어 알테오젠이 낮은 로열티 비율을 이유로 주가 조정을 받은 가운데, 디앤디파마텍이 탄탄한 임상 데이터를 바탕으로 LBA 세션 연속 발표와 해외 대형 제약사와의 계약 체결 등 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있을지 주목된다.

26일 디앤디파마텍은 "어떤 학회에 제출할 지는 아직 결정되지 않았지만, 조직생검(48주) 결과 데이터를 바탕으로 LBA 신청을 할 계획"이라고 밝혔다. LBA 세션은 학회 측에서 정한 초록 제출 마감 기한을 넘기고도 중요한 연구 결과물에 예외적인 제출을 허용하는 자리를 말한다. 선정되기 어려운 만큼 기업가치 상승에 필수적이다.

지난해 11월 11일(현지시간) 미국 워싱턴 DC에서 열린 미국간학회(AASLD 2025)에 디앤디파마텍이 참석하자 주가는 약 60% 폭등하며 3년 내 최고가를 경신했다. 이는 2024년 최저 수준인 6200원 대비 1400% 이상 증가한 수치다.

업계에 따르면 통상 해외 학회가 LBA 세션에 초청할 때 근거로 삼는 요소는 데이터의 혁신성, 최신성, 완결성 등이다. 디앤디파마텍은 경쟁사 대비 앞서는 데이터를 바탕으로 엄격한 검증 절차와 임상 설계 단계를 꾸리고 있다는 설명이다. 지난해 11월 AASLD LBA 역시 12/24주 투약에 대한 추가 연구 결과 데이터가 공개되면서 리레이팅에 직접적 영향을 줬다. 

디앤디파마텍의 DD01은 임상 12주 만에 지방간을 50% 이상 제거하며 강력한 유효성을 입증했다. MASH 신약 '레즈디프라'가 도달한 30% 수준의 지방간 감소 효과를 단기간에 웃돈 결과다. 이 효과가 48주 최종 데이터에도 유지된다면 국제학회 LBA 세션 초청 유인은 더욱 높아지게 된다.

디앤디파마텍 측은 "DD01의 조직생검 데이터의 객관성을 높이기 위해 최대 3인의 판독의가 교차 검증하는 엄격한 시스템을 거치고 있다"며 "2인 이상의 의견이 일치해야 데이터를 확정하는 구조"라고 설명했다. 학계 표준에 따라 데이터를 엄격하게 검증하고 있음을 시사하는 발언으로 풀이된다.  

데이터 혁신성은 MASH 분야 권위자에게도 인정받은 상태다. DD01의 미국 임상 2상을 주도하는 마젠 누레딘 교수는 지난해 11월 11일(현지시간) 미국 워싱턴 DC에서 열린 미국간학회(AASLD 2025)의 LBA 세션에서 "DD01의 빠르고 강력한 지방간 감소 기전이 향후 조직생검을 통한 섬유화 개선에도 유의미한 결과로 이어질 수 있다"고 평가했다. 2주 간 짧은 용량 투여 기간에도 불구하고 높은 안전성·유효성을 확인했다는 평가다. DD01의 12주, 24주 중간 데이터를 통해 48주 데이터의 성공 가능성을 높게 점친 것으로 풀이된다.
 
유한양행은 글로벌 주요 학회 LBA 세션에 연속 초청되며 데이터의 완결성을 입증했고, 이는 결국 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 이어졌다. 2023년 이후 렉라자(성분명 레이저티닙)의 임상 결과를 ASCO 2023, ESMO 2023 LBA 세션에서 잇따라 발표한 뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 렉자라 승인을 받았다. 디앤디파마텍의 DD01 역시 단독 요법만으로도 기존 승인 신약 대비 약 2배에 달하는 지방간 감소 효과를 입증한 만큼, 학회가 요구하는 혁신성 기준을 충분히 충족할 것이라는 관측이 지배적이다. 5월이 분수령이다. 

최신 가이드라인과 규제 과학에 부합하도록 임상 설계를 꾸린 점은 데이터 완결성을 돋보이게 하는 대목이다. 디앤디파마텍은 임상 설계 단계부터 '자기공명 탄성계측법(MRE)'을 도입해 12주 차에 유의미한 상관관계를 입증했다. 업계는 이를 두고 FDA의 규제 변화를 미리 설계에 심은 것으로 보고 있다. 최근 FDA가 MRE를 간 섬유화 평가 도구로 검토하기 시작한 추세를 감안하면, 규제 당국의 관심사를 최우선으로 반영하고자 하는 학회 이해관계와 MRE 도입 목적이 맞물릴 가능성도 적지 않다.

조직생검 발표 시기인 5월은 MASH 전문 학회인 'EASL 2026'과 '미국임상종양학회(ASCO) 2026'이 개최되는 시기다. MASH 전문 학회인 'EASL 2026'은 DD01의 최종 결과를 발표하기 최적의 장소다. 여기서 간 섬유화 개선, MASH 해소 데이터 등 임상 2상 최종 보고서를 발표할 가능성이 높다. 6월 초 개최가 예상되는 만큼 5월 말에 조직생검 결과가 나오면 학회 측에 LBA 세션을 접수해 구두 발표를 진행할 수 있다.

'미국임상종양학회(ASCO) 2026'은 MASH 치료제인 DD01이 간암 발전을 억제하거나 방사선 리간드 치료제(RPT) 등 항암 파이프라인의 성과를 강조하기 위해 참석할 수 있다. 예상 개최 시기는 5월 29일부터 6월 2일로, 디앤디파마텍이 이 자리에서 LBA 발표를 하게 되면 최신의 발표 장이 될 수 있다.

디앤디파마텍은 "5월 조직 생검 결과 발표 이전에 해외 대형 제약사와의 기술이전을 목표로 두고 있는 점은 변함이 없다"며 "결과 발표 이전에 계약이 체결되면 조기에 리스크를 낮출 수 있고, 발표 이후 체결되면 임상 성공에 따른 프리미엄이 붙어 계약 규모가 비약적으로 커질 것"이라고 밝혔다.

지난해 3분기 보고서에 따르면 디앤디파마텍 연결 기준 3분기 누적 매출은 약 33억원이다. 이 중 중국 살루브리스에 이전한 DD01 관련 마일스톤이 약 4억원으로 전체 매출의 약 12%를 차지한다. 5월 조직생검 결과를 포함한 DD01 최종 데이터가 나오면, 이 결과를 바탕으로 글로벌 빅파마와 조 단위 기술이전을 성사시킬 수 있게 된다.

나머지 약 88%에 해당하는 29억원이 파트너 멧세라와 진행하는 공동연구개발을 통해 발생했다. 공동연구개발은 오랄링크(ORALINK) 기반 경구용 비만약이 핵심이다. 음식물, 물 섭취 제약이 따르는 기존 경구제와 달리 공복 여부와 상관없이 복용할 수 있는 'Best-in-class' 플랫폼이다. 

비글견 모델에서 노보 노디스크의 '리벨서스' 대비 약 10배~12.5배 높은 흡수율을 기록했다. 공동연구개발 파이프라인 6개는 현재 임상 1상 진행 중으로, 각 단계에 진입하면 개발 마일스톤을 받게 된다. 올 상반기 초기 임상 결과가 확인되면 마일스톤이 더욱 늘어날 가능성도 있다.

유동성은 안정적인 수준이다. 지난해 9월 기준 현금 및 현금성자산은 약 379억 원이다. 2025년 6월 343억 원 규모의 영구전환사채를 발행하며 실탄을 확보한 결과다. 이에 따라 회계상 자본도 늘어나 유동자산은 약 452억원으로 늘어났다. 바이오텍의 영구전환사채 발행은 흔치 않은 자본조달 방식으로 평가된다. 

디앤디파마텍은 현재 '넥스트 DD01'의 일환으로 섬유화증 치료제인 'TLY012' 개발에 공을 들이고 있다. 이 파이프라인은 상반기 중 세계적 권위의 존스홉킨스 대학 주도로 100명 규모의 전신경화증 임상 2상에 진입할 예정이다. 

과거 파킨슨병 임상 당시 60세 미만 젊은 환자군에서 확인된 유효성 데이터에 주목한 결과다. 특히 전신경화증 환자의 약 80~97%가 50세 미만인 만큼, 젊은 층에서 강점을 보인 TLY012 기전이 향후 기술 이전 가치를 높이는 핵심 근거가 될 것으로 보고 있다