메디포스트, 美 임상 3상 진입 IND 제출…내년 1분기 말 CB '첫 시험대'

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 바이오기업 메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 전환사채(CB) 금리 조건에 대한 카운트다운이 본격화했다.

CB 발행을 통한 2050억원과 함께 일본 제약사와의 독점 라이선스 계약에서 받은 선급금 118억원 등 실탄을 확보한 상황에서, 이자비용이나 주주가치 희석 등 우려를 잠재우고 제한된 시간 안에 글로벌 임상 시험을 순항시킬 수 있을지 주목된다.

30일 메디포스트에 따르면 이번 미국 임상 3상은 중등증에서 중증 단계에 해당하는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐다. 통증 완화에 그치지 않고 골관절염의 진행 자체를 억제하거나 구조적 개선을 유도하는 카티스템의 효과를 입증한다는 설명이다. 미국 내 품목허가 취득 예상 시점은 2031년이다. 일본의 경우 내년 상반기에 결과 발표, 하반기에 품목허가 신청 후 2027년 내 허가 획득을 목표로 하고 있다. 

이 같은 ‘임상 타임라인’은 12월 중순 메디포스트 측에서 발행한 CB의 이자 상향 조건과 밀접하게 맞물린다. 공시에 따르면 메디포스트는 총 2050억 원 규모의 CB를 발행하되, 미국 임상 3상 IND 승인이 2027년 1분기 말까지 이뤄지지 않거나 일본 신약승인 인·허가를 2029년 1분기 말까지 이루지 못하면 만기 보유 CB 이자에 대해 연 복리 5% 적용 시 원금 대비 약 442억 원, 8% 적용 시 약 739억 원을 지급하게 된다. FDA의 서류 보완 요청(Clinical Hold) 등으로 승인이 조금이라도 늦어져 2027년 4월을 넘기면 메디포스트는 임상 성공 여부와 무관하게 8% 금리 상환 압박을 받게 된다.  

이에 따라 2029년 1분기는 메디포스트의 상환 부담이 커지는 분기점으로 해석된다. 전환사채의 금리 조건이 상향되는 일본 신약 승인 시한이기 때문이다. 내년 1분기 말 FDA IND가 첫 시험대이자, 2029년 1분기 말이 데드라인이다. 이때까지 일본 신약 승인 인·허가가 이뤄지지 않으면 만기보장수익률이 연 복리 8%로 스텝업 상향돼 채권자의 조기상환청구 유인이 커질 수 있다. 

메디포스트는 2050억 원 CB 발행에 이어 최근 일본 제약사 테이코쿠로부터 카티스템 독점 라이선스 계약 선급금 118억원을 확보하면서 유동성을 확보했다. 118억원은 5% 기준 연 단위 환산 금액인 약 102억원의 비용을 방어하고 임상에 집중할 수 있는 여력을 제공할 수 있는 금액이다.

만약 최종 풋옵션(조기상환청구권)을 발동하게 된다면, 채권자는 순수 재무적투자자(FI)인 '엔에이치 우리 뉴딜 그로쓰알파 제1호 사모투자합자회사' 등이 될 가능성이 높다. 엔에이치투자증권, 우리프라이빗에퀴티자산운용이 각각 11.4%, 4.5%를 출자한 이 합자회사는 제10회차 전환사채에서 300억 원을 인수하고, 투자자 보호 장치로 판교 사옥에 대한 담보 관련 권리를 확보했다. 반면 전략적투자자(SI)로 참여한 스카이레이크 계열 특수목적회사(SPV) 등 최대주주 스카이메디유한회사의 특수관계인은 보통주 전환을 통해 지배력을 확보할 유인이 높다.

임상 성공 가능성에 대해서는 최대주주의 특수관계인이 CB 인수자로 참여한 만큼 실패 가능성을 낮게 보는 것으로 해석하면서도, 투자 원금 보호를 위한 안전장치를 마련한 것이라는 분석이 나오는 대목이다. 

자금 조달 당시 금융자문사로 활동했던 글로벌 투자은행 자문사 BDA 파트너스는 "카티스템이 한국에서 이미 상업화에 성공한 자산이며, 미국 임상 3상 역시 검증된 약의 시장 확대"라는 입장이다. 메디포스트가 단순한 의약품 제조기업이 아니라, 카티스템 등 원료부터 옴니아바이오 같은 의약품위탁개발생산(CDMO)까지 의약품 제조·유통의 수직계열화를 이룬 기업이라고도 했다. 

반면 우려하는 시각에서는 메디포스트의 현금 창출 능력과 CB 발행 시의 주주 가치 희석분을 거론한다. 

메디포스트의 캐시카우인 제대혈 사업의 2023~2024년 연간 기준 영업이익은 약 30~50억 원 수준이다. 2025년 3분기에는 단일 분기 기준 67억원으로, 8% 이자비용의 연 단위 환산 금액인 164억원의 절반도 미치지 못한다.

향후 임상 리스크에 따른 리픽싱 역시 우려 지점이다. 최대주주 SI 측은 이를 통해 지배력을 방비할 수 있지만, 결과적으로 펀드 만기에 따라 단계적 엑시트를 한다고 가정하면 출회 물량이 늘어날 수록 주가 희석이 수반될 수밖에 없는 구조다. 이번 CB의 리픽싱은 통상 일반적인 70% 수준이다. 

다만 리픽싱 하한선인 1만 2587원까지 전환가액이 낮아지면 보통주 전환 물량은 1140만 주에서 약 1628만주 가량으로 늘어난다. 나중에 임상이 성공하더라도 주주 지분 11%포인트 이상 희석되는 구조다. 다만 6개월마다 주가가 반등하면 전환가액을 다시 올리는 ‘상향 리픽싱’ 조항이 있어 지분 희석 우려를 일부 상쇄할 수 있다.

메디포스트는 줄기세포 분리·배양 기술을 활용한 줄기세포치료제 개발, 제대혈은행 운영, 건강기능식품 판매 등을 하는 신약개발 기업이다. 2000년 6월 양윤선 이사회 의장이 설립해 2005년 7월 코스닥에 상장했다. 2012년에는 골관절염 적응증에 대한 식약처 품목허가를 획득했다. 미국에서는 한국 임상 및 시판 후 데이터를 근거로 임상2상을 생략하고 바로 임상3상 진입을 위한 IND 신청을 준비 중이다. 2025년 9월 기준 메디포스트의 최대주주는 스카이메디유한회사다. 

메디포스트 측은 리픽싱 조항에 따른 주주 지분 가치 희석 등에 대해 “특별히 드릴 말씀은 없다”면서도 “한국 임상 데이터를 통해 안전성·효과성을 입증한 만큼 미국 임상 3상 성공을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.