키트루다·듀피젠트까지 흔들린다…빅파마 ‘성장 엔진 교체’ 시험대

[녹색경제신문 = 민보영 기자] 글로벌 바이오제약 산업의 중대한 전환점인 ‘특허 절벽(patent cliff)’이 본격화하고 있는 것으로 나타났다. 2025년부터 2030년 사이 매출 상위 블록버스터 의약품들의 특허 보호가 잇따라 만료되면서, 그간 대형 제약사들의 고성장을 견인해 온 핵심 제품들이 급격한 매출 감소 압력에 직면할 전망이다.

한국바이오협회는 24일 글로벌 주요 바이오제약사들이 향후 5년간 누적 2000억 달러 이상의 브랜드 의약품 매출이 특허 만료 리스크에 노출될 수 있다고 밝혔다. 이는 곧 제네릭·바이오시밀러 기업에 구조적 기회가 열릴 수 있음을 의미한다.

2025~2030년 사이 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 의약품 70개를 포함해 약 200개 의약품의 특허가 만료될 예정이다. 업계는 이에 따른 매출 영향 규모를 2000억~4000억 달러로 추산한다.

지역별로는 미국에서 118개, 유럽에서 69개의 바이오의약품 특허가 만료될 예정으로, 바이오시밀러 확산의 촉매가 될 것으로 예상된다. 이에 힘입어 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 730억~762억 달러로 성장할 전망이다.

미국 기준 글로벌 매출 1위 품목인 키트루다는 2028년, 매출 4위 듀피젠트는 2030년 특허가 만료된다. 이 밖에 매출 상위권인 옵디보, 오크레부스 역시 각각 2028년과 2029년에 미국 특허 만료가 예정돼 있다. 이들 초대형 바이오의약품에 대해 현재 미국 FDA에서 허가된 바이오시밀러가 없어 특허 만료 이후 단기간 내 경쟁 구도가 급변할 가능성도 거론된다.

한편 2026년을 전후해 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 것으로 예상된다. 이는 개발 기간과 비용을 크게 줄여 바이오시밀러 기업에 유리하게 작용한다.

다만 진입 장벽 완화는 곧 신규 플레이어 대거 유입을 의미해, 가격 경쟁과 시장 선점 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 제조 역량, 규제 대응, 글로벌 유통망을 갖춘 기업 중심의 옥석 가리기가 가속화될 가능성이 높다.

협회 관계자는 "향후 5년은 글로벌 제약 산업에서 ‘성장 엔진 교체’가 이뤄지는 구간"이라며 "대형 제약사는 파이프라인 보강과 차별화 전략이, 바이오시밀러 기업은 속도·원가·품질 경쟁력이 성패를 가를 핵심 변수로 부상하고 있다"고 밝혔다.