[산업 이모저모] 에스티팜, 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 공동 개발 착수 外

[녹색경제신문 = 조창우 기자]

12월 9일 산업 이모저모입니다.

○ 에스티팜, 중증열성혈소판감소증후군 mRNA 백신 공동 개발 착수

에스티팜은 9일 "전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(이하, SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다"고 밝혔다.

CEPI의 지원으로 수행되는 이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 확인하면서 2030년까지 수행하는 장기 프로젝트다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.

백신 후보는 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고, 에스티팜은 mRNA 5’ Cap 기술인 SmartCap®, LNP 전달기술 STLNP®, 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 기반으로 mRNA 백신 원료 설계 및 생산을 전담한다.

SFTS는 한국을 비롯해 중국, 일본, 대만 등 동아시아에서 자주 발병하며, 참진드기가 매개체가 되는 질병이다. 고열, 혈소판 감소, 신부전 등을 유발하는데 고령 환자는 다발성 장기부전에 따른 사망 가능성이 있는 치명적 질병이다.

SFTS는 바이러스 자체가 면역을 회피하는 구조를 띠고 있어 지역적 특성 등을 이유로 상용화된 백신이 부재했다. 이에 mRNA 백신은 항원 구조를 정확하게 재현하고 강력한 T세포 면역을 유도해 SFTS 바이러스를 정복할 수 있다는 기대감이 높은 상황이다.

성무제 에스티팜 대표이사는 “자체 SmartCap® 및 STLNP® 플랫폼과 글로벌 CDMO 역량을 바탕으로, AI 기반 SFTS(mRNA) 백신 개발 프로젝트에 참여하게 되어 매우 기쁘다”면서 “에스티팜은 SFTS 백신 후보물질의 안전하고 효율적인 개발과 생산을 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 이번 프로젝트는 페뉴바이러스(Phenuivirus) 계열의 ‘프로토타입 백신’을 확보한다는 점에서, 향후 유사 계열 신종 바이러스 출현 시 ‘100일 내 백신 개발(100 Days Mission)’ 실현에 핵심적인 과학적 데이터를 제공하기 위한 밑거름이 될 예정이다.

○ SK바이오팜, 중국 본토서 혁신 신약 세노바메이트·솔리암페톨 조기에 신약 허가 승인 획득

SK바이오팜은 "자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다"고 9일 밝혔다.

이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics, 이하 이그니스)’가 지난 해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행되었다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다.

중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며, NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE, Center for Drug Evaluation)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다.

세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며, 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며, 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며, SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다.

중국 내 뇌전증 환자는 약 1,100만 명 이상으로 추정되며 2024년 기준, 11억 달러의 규모를 가진[1] 세계 최대 시장 중 하나이다. 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea, OSA) 환자 수도 1억 7,000만 명 이상[2]으로 추산되어 솔리암페톨이 이로 인한 주간과다졸림증(Excessive Daytime Sleepiness) 환자 치료 대안이 될 것으로 기대되고 있다. 이그니스는 두 건의 신약 승인으로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고, 현지 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어갈 계획이다.

에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.

○ 동아제약, 제5회 대한민국 착한기부대상 ‘국무총리 표창’ 수상

동아제약이 지난 8일 "서울 송파구 한국광고문화회관에서 열린 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 수상했다"고 9일 밝혔다.

행정안전부가 주최하고 한국자선단체협의회가 주관하는 대한민국 착한기부대상은 우리 사회 나눔과 기부활동을 통해 사회공헌 실천 및 나눔문화 확산에 기여한 개인, 기업 및 비영리단체를 대상으로 시상한다.

동아제약은 ‘사회정의에 따라 사회적 책임을 다하는’ 기업 이념을 바탕으로 소아환우, 저소득층, 지역상생 등 특정 분야에 국한되지 않고 다방면에서 지속 가능한 사회공헌 활동을 펼쳐온 점을 높이 평가받았다.

주요 활동으로 저소득층 여아를 위한 여성용품 지원 활동인 ‘한 템포 더 따뜻하게’를 통해 올해까지 여성 청소년 약 8,600명에게 100만 개에 달하는 여성용품을 기부했다. 또한 ‘발달장애인과 함께하는 동고동락’을 통해 발달장애인을 위한 정서 케어 및 다양한 사회참여 활동도 펼쳤다.

지난해부터 시행한 더채리티클래식은 국내 최초 기부 연계형 KPGA 골프대회로, 동아쏘시오그룹 뿐만 아니라 대회에 참가한 프로선수들도 기부에 참여하며 기부 문화를 확산시켰다. 대회를 통해 마련한 기부금은 소아 심장병, 백혈병 등 중증질환 소아 환우들을 지원하는 데 단계적으로 사용된다.

동아제약은 지역상생 활동도 꾸준히 이어오고 있다. 올해 14회째를 맞이한 사랑나눔 바자회는 매년 동아제약 제품을 지역 주민들에게 저렴한 가격으로 판매하며, 수익금 전액을 지역 내 저소득층과 소외계층 지원에 사용한다.

재난 상황에서 지역 주민들에게 신속한 의약품을 전달하기 위해 봉사약국 트럭도 운영중이다. 2017년 포항 지진을 시작으로 올 초 경남 산불 피해지역 현장을 찾아 감기약, 소화제 등 필수 의약품들을 지원한 바 있다.

동아제약 관계자는 “이번 시상식에서 국무총리 표창을 수상한 것은 지속적으로 이어온 사회공헌 활동이 모범 사례로 인정받은 것 같아 매우 뜻깊다”며 “동아제약은 사회적 책임을 다하는 기업 이념을 바탕으로 도움이 필요한 곳을 찾아 희망을 전달할 계획”이라고 말했다.

○ 메디톡스 인기 노린 태국시장 톡신∙필러 가품 유통 ‘철퇴’

메디톡스는 "태국에서 압도적 시장 점유율을 보인 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 가품을 유통한 현지 브로커가 적발돼 징역형과 벌금형이 확정됐다"고 9일 밝혔다.

메디톡스는 2010년대 중반 태국 시장에 진출했으며, 이후 뉴로녹스와 뉴라미스가 큰 인기를 끌면서 시장점유율이 급상승하자 현지에 가품이 등장했다. 이에 2019년 태국 특별수사국(DSI)은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 가품 단속을 벌였고, 메디톡스는 현지 합작법인 메디셀레스와 함께 불법 유통업체 및 브로커를 대상으로 현지 법원에 소송을 제기했다.

태국 대법원은 불법 유통, 상표권 위반 등 혐의로 기소된 태국 브로커 3명에게 각각 징역 3년7개월10일~2년7개월10일을 선고한 원심 판결을 지난달 27일 최종 확정했다. 이와 별도로 가품 불법 유통업체에는 벌금형을 확정했다.

메디톡스 관계자는 “현지에서 명품으로 자리잡은 메디톡스 제품의 인지도를 악용한 사건”이라며 “국내에는 정품만 유통되고 있다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “해외에서도 공식 홀로그램 스티커와 시리얼 넘버가 부착돼 유통 과정이 관리되는 정품인지 확인해야 한다”고 말했다.

○ 지씨셀, 차세대 CD5 CAR-NK 치료제, 임상 성과 ASH 2025서 공개

지씨셀은 "CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 ‘GCC2005’의 국내 임상 1a상(용량 증량, NCT06699771) 중간 결과가 8일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 ‘제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)’에서 구두 발표됐다"고 밝혔다.

GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제이다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제로 현재 삼성서울병원(김원석 교수), 서울아산병원(윤덕현 교수) 및 서울대병원(고영일 교수)와 국내 임상 1상 진행 중에 있다. ASH는 세계 최대 규모의 혈액학 전문학회로, 구두 발표가 선정된 것은 GCC2005의 개발이 국제적으로 관심을 받고 있다는 방증이다.

이번 발표는 2025년 10월 31일 기준으로 업데이트된 최신 중간 결과를 다뤘다. 발표는 삼성서울병원 김원석 교수가 진행했다. 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자가 등록됐으며, 모든 환자가 다차(평균 3차 이상) 치료 이력이 있는 고위험군이었다.

종양 반응 평가가 가능한 8명의 결과에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났다(완전관해 3명, 부분관해 2명). 이는 기존 항암제의 일반적인 반응률이 30% 이하인 점을 고려할 때 고무적인 수치다. 용량 증가에 따라 반응률이 높아지는 양상도 확인됐다. 단 1회 투여만으로 완전관해가 확인된 사례도 보고됐다. 또한, 질병 진행(PD, Progressive disease)이 된 환자(총 3명 중 2명)들도 표적 병변의 종양이 감소되는 것을 관찰할 수 있었다.

이번 발표에는 재발을 반복하던 T세포 림프종 환자가 치료 후 6개월 이상 완전관해를 유지한 사례도 포함됐다.

현재까지 투여가 이뤄진 대상자에서는 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁제품인 CD5 CAR-T 세포치료제에서 제기된 감염 이슈도 현재까지는 관찰되지 않았다.

발표는 현장에서 많은 관심을 받았으며 발표자로 나선 김원석 교수는 발표 후 “한국 바이오업계에서 플랫폼 기술이 드문 가운데, 지씨셀은 10년 넘게 탄탄하게 축적한 CAR-NK 세포 개발 역량으로 성과를 내고 있으며 특히 CD5 CAR-NK는 글로벌 First-in-class로 개발될 가능성이 높아 기대를 모은다”고 강조했다.

지씨셀은 GCC2005가 초기 임상에서 유의미한 효능 신호와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 회사는 고용량 단계 평가를 지속하고 있으며, 결과에 따라 임상 1b (용량 확장) 및 글로벌 2상으로 개발을 확대할 계획이다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 ASH 구두 발표는 GCC2005의 초기 임상 성과를 국제적으로 인정받은 중요한 계기”라며, “재발·불응 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 글로벌 개발과 파트너십 확대에 속도를 내겠다”고 말했다.

○ 한올바이오파마, 산업기술국제협력 유공자 포상 산업통상부 장관 표창 수상, “R&D 기반 글로벌 협력 혁신 성과”

대웅제약은 "정승원 한올바이오파마 대표가 지난 5일 서울 강남 코엑스에서 개최된 ‘글로벌 첨단산업 기술협력 포럼 2025’에서 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다"고 9일 밝혔다. 글로벌 바이오 혁신기술을 도입하고 이를 국내 연구환경에 안착시키기 위한 기반을 구축한 점을 높게 평가받은 결과다.

산업기술국제협력장관 표창은 산업기술 국제협력과 기술 교류 활성화에 선도적으로 기여해 산업 혁신과 국가 기술 경쟁력 제고에 이바지한 개인·단체에게 수여되는 포상이다.

정승원 대표는 산업기술국제협력 연구과제의 책임자로서 국제기술 협력 및 산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 이번 상을 수상하게 됐다. 해당 과제는 역노화 기술을 활용해 눈과 귀 질환에 대한 치료제 개발을 목표로, 미국 내 연구기관 및 기업들과의 협력을 통해 진행되고 있다.

특히 정 대표는 단순 기술 도입을 넘어 국내 개발 역량을 함께 성장시키는 ‘양방향 기술협력 모델’을 정착시키며 해외 선진 기술의 국내 개발을 위한 기반을 마련했다. 미국 현지 연구 인력 파견, 국내 연구소와의 실시간 협업 체계 구축 등으로 유기적인 공동연구 환경을 마련하고, 연구진 교육 및 자문 시스템을 도입해 기술 내재화 기반도 강화했다.

정 대표는 2020년 한올바이오파마에 합류한 후 다수의 오픈콜라보레이션을 실질적 성과로 이끌며 회사의 포트폴리오 확장에 핵심적인 역할을 수행해왔다. 뉴론 파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals), 턴바이오(Turn Biotechnologies), 빈시어 바이오사이언스(Vincere Biosciences) 등 글로벌 기업들과의 전략적 협력을 기반으로 개방형 기술협력 체계를 구축하고 파킨슨병 치료제 공동개발, 역노화 기술 도입 등 해외 기술을 연구개발 단계까지 연계하는 성과를 거뒀다.

이번 수상을 계기로 한올바이오파마는 글로벌 기업과의 공동개발, 연구인력 교류, 기술 내재화 체계를 강화해 나가며 현재 개발하고 있는 파이프라인의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “앞으로도 열린 협력을 바탕으로 국가 바이오 경쟁력 강화와 국내 기업의 글로벌 도약에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.