"식약처 규제 완화·혁신 수용 필요"… 국제 임상 컨퍼런스 개최

[녹색경제신문 = 조창우 기자] 국가임상시험지원재단이 주최하는 국제 임상 컨퍼런스 이튿날, 임상진입을 위한 방안과 규제혁신의 요구가 강조됐다.

KoNECT 주최로 열린 이날 행사에서 기조강연에 메조블라스트의 중간엽 줄기세포 치료제(MSC) ‘라이온실’이 세계 최초 FDA승인을 받은 배경과 적응증 확대에 대한 가능성을 공유했다.

기조강연 이후 국내외 제약산업 기관들의 토크쇼가 진행됐다. 양 시에(Yang Xie) 아이큐비아 아시아 부사장이 첫 브리프를 진행했다. 양박사는 “아시아의 신약 확대가 빨라지고 있다며 제약산업 시장에서 중국이 미국 다음으로 큰 영향력을 행사하고 있다”고 말했다. “특히 중국의 R&D부문 투자가 최근 10년간 급격하게 성장했다”며, “임상률 또한 큰 성장을 보였다”고 강조했다. 또한 “상업적 수준도 더 성숙해지고 더 독립적인 수준이 됐다”고 말했다.

이어 임윤희 한국 임상개발협회장은 “IND 도입후 국내 임상시험 승인이 폭증했다”며, “국내 임상시험 승인이 글로벌 11위에 이른다”고 말문을 열었다. 임 회장은 “하지만 국내 임상의 40%가량이 암종(oncology)에만 치우쳐 있다”고 지적했다. 이어 “국가의 지원이 있을 때 많은 국민이 의료제도에 접근할 수 있다”며, “국내 임상시험 참여도가 저조하다”고 말했다. 또한 “국내는 규제당국의 규제는 너무 많은데, 지원책은 부족한 실정”이라며, 예로 “새로운 정책이나 규제 쇄신 방안에 대해 규제당국은 그닥 달가워하지 않는다”고 토로했다. 이어 “새 정책 및 혁신에 브레이크를 그만 걸어야 할 것”이라고 말했다.

마이클 프랭클린(Michael Franklin) 일라이 릴리 R&I부문 부사장은 “임상시험 확대 및 성장을 위해 환자가 느끼는 임상부담을 낮추는데 초점을 맞춰야 한다”며, “사람들의 접근이 용이하게끔 되야 한다”고 말했다. 이어 “빠른 임상 진입을 위해서 환자의 등록이 중요한데, 환자식별역량이 강화되어야 할 것”이라고 조언했다. 또한 “임상에 있어 환자의 접근이 핵심”이라며 사전 환자 식별(Pre-Screening)을 위한 교육체계 마련 방안을 제시했다. 마이클 부사장은 “일반인에게 질병과 관련된 교육을 통해 임상시험 참여로 이어질 수 있다”고 말했다.

김진희 한양대 의대 신경과 교수는 “국내 임상수준이 많이 성장했지만 암종에 비해 신경과 부분은 너무 저조하다”고 말했다. 알츠하이머 부문 전문가로 통하는 김교수는 “국내 신경과 분야는 잠재력이 충분하지만 현실이 이를 뒷받침하지 못한다”고 말했다. 또한 “알츠하이머나 파킨슨 등의 신경질환에 있어 대부분의 진단 도구가 수도권에 몰려 있어 국민들이 제때 진단받지 못하는 경우가 허다하다”고 말했다. 김교수는 “지방의 알츠하이머 진단 시스템이 빨리 갖춰져야 한다”고 주장했다. 마지막으로 “환자들이 어떤 배경을 갖고 있든, 결국 질병에 대한 문제로 귀결되는 것은 공통점”이라고 말했다.

신수경 GC녹십자 본부장은 “희귀의약품 지정과 개발 및 허가, 상업화까지 정부의 강력한 지원책(governmental drive)이 없이는 힘들다”고 말했다. “희귀질환을 위한 약물은 목표값도 일관되지 않는데, 이를 위한 미국의 선제적인 목표값 지정(end point designation)등이 이를 해소하는 데 일조한다”고 덧붙였다. 또한 “임상에서 희귀질환 환자가 많지 않아 글로벌 임상을 해야 한다”고 말했다. 신 본부장은 “미국의 경우, 환우회의 운영이 활발한데 비해 국내는 허가된 치료제가 있는 경우를 제외하고 저조하다”며, “국내 환우 공동체 활성화를 위해 기관 및 기업의 지원이 필요할 때”라고 말했다.

강주혜 식약처 과장은 “한국 임상개발 협회와 협업해 혁신을 논의중”이라고 말했다.