한국판 ‘PreCheck’ 시작되나… 韓, 美, 英 의약품 규제당국 규제 낮춰…

[녹색경제신문 = 조창우 기자] 최근 국내 파마의 글로벌 GMP 재심사가 서면으로 진행된다는 소식으로 국내 규제당국이 글로벌 수준으로 성장했음을 입증했다. 한편 FDA에 이어 MRHA도 약품 규제 완화에 나서는 가운데, 국내 식약처의 규제혁신 여부가 주목된다.

GC 녹십자는 “자사 백신 두종, ‘지씨플루’와 ‘베리셀라’에 대한 3년마다 진행되는 WHO GMP 재심사가 서면으로 대체됐다”고 지난 1일에 밝혔다. 해당 두 제품은 WHO PQ인증을 받은 약물로 알려졌다.

관계자는 “이번 국제 GMP심사가 서면으로 진행되는 건, 국내 규제당국의 글로벌화에 기인하는 것으로 생각”한다고 밝혔다. 23년 WHO가 지정한 의약품 규제기관 표준 목록(WLA)에 등재 및 세계 최초 WLA에 의약품 및 백신 등의 전기능에 등재됨에 따라 글로벌 수준의 규제당국으로 자리매김했다는 것.

GC녹십자 뿐 아니라 다른 제약사도 WHO GMP인증에 대해 서면 심사가 이루어질 가능성이 있는지에 대한 질문에 관계자는”WHO PQ 인증을 받은 제약사도 재검사시, 서면으로 대체될 가능성이 있다”고 말했다.

GMP인증에 대한 규제 완화와 함께, 국내 식약처도 규제혁신에 나서는 듯한 움직임이 보인다. 관계자는 “최근 국내 GMP 재인증에 대한 서면심사 규정이 새로 생겼다”고 말했다. 다만 “아직까지 실 사례는 잘 모르겠다”고 덧붙였다.

이와 더불어 식약처는 ‘첨단 바이오 의약품에 대한 입허가 갱신에 대한 규정’의 개정안의 행정예고를 지난달 29일에 발표했다. 인체세포 관리주체에 대해 기존 ‘제조업자 및 제대혈은행’에서 ‘인체세포 등의 관리업 허가를 받은 것으로 보는 재생의료기관’으로 변경됐다. 식약처 관계자는 ‘이 같은 개정안은 규제 완화로 볼 수 있다”고 말했다.

미 FDA는 지난달 7일 “의약품 규제 혁신 프로그램 ‘PreCheck’를 실시할 예정”이라고 밝힌 적 있다. 해당 프로그램은 이른바 ‘두단계 접근법(two-phase approach)’로 이루어진다. 첫단계인 ‘준비단계(Facility Readiness Phase)’서 제약사는 공정설비에 대한 레이아웃, 디자인, 예비 생산 등에 대해 FDA와 소통하며 DMF파일도 받게 된다. 마지막으로 ‘신청서 제출단계(Application Submission Phase)’에서 신약물질 품질을 위해 제약사는 FDA와 사전 미팅을 가지며 신약 신청 및 심사에 대한 피드백을 제공받게 된다.

영국 식약처 MRHA도 규제완화에 나선다. 당국은 “신약 허가 승인의 원활함을 위한 임상에서 새 프로그램 ‘Route B’를 올해 10월부터 내년 3월까지 시범적으로 운영한다”고 밝혔다. 이후 “내년 4월쯤에 임상 새 규정을 정착시킬 예정”이라고 덧붙였다.

‘Route B’는 승인된 임상 신청서의 내용 변경이 있을 시(modifying), 자동적으로 승인되는 프로그램이다. 제약사는 실질적인 내용 변경에 대한 근거를 MRHA에 제출해야 한다. 당국은 “‘Route B’가 실행됨에 따라 승인된 약물의 적응증, 용법, 제형등에 관련된 기존 규제 완화 프로그램 ‘Type A’는 오는 9월 30일에 종료된다”고 밝혔다. 해당 프로그램은 암이나 소아질환 등에 대해 충분한 근거나 지침이 있을 시에 ‘허가범위 외 사용(off-label use)’을 허용했다. 추후 “Type A’와 ‘Route B’가 통합될 예정이다.

FDA에 이어 MRHA도 신약 규제 혁신에 나서며, 국내 식약처도 규제 완화 움직임을 보이는 만큼, 제약 바이오 산업의 ‘한국판 PreCheck’가 가능할지 주목된다.