한미약품, 의약품 안전관리도 문제...제품 회수·폐기 조치 알아보니

[녹색경제신문 = 권혜진 기자] '훼로맥스액 회수 조치'를 계기로  국내 대표적인 제약사인 한미약품(128940)의 품질관리 이슈가 뜨겁다. 

지난 9일 식품의약품안전처는 한미약품의 빈혈 치료제 '훼로맥스액'(성분명 폴리말토오스수산화제이철착염)에 대한 ‘영업자 회수’ 조치를 명령했다.

회수 이유는 일부 제품에서 '용기 파손 및 파편 혼입 우려'가 확인됐기 때문이다. 회수 대상은 제조번호가 21015, 21016, 21020, 21021, 22003, 22004, 22005, 22008, 22009, 22016, 22017, 22020, 22021, 23010, 23011, 23016, 23017 등인 제품이다.

‘훼로맥스액’은 철결핍성 빈혈의 예방 및 치료에 효과가 있는 의약품으로, 1세 이상 유아에게도 처방이 가능해 문제 제품 복용 시 성인 대상 의약품보다 위험성이 더 높다. 더구나 '훼로맥스액'은 1년 전인 지난해 9월에도 ‘이물 혼합 우려와 용기 불량으로 인한 누설 우려’로 회수 조치를 받은 바 있다.

더 큰 문제는 한미약품이 유독 의약품 안전 이슈로 인한 행정처분을 받는 일이 잦다는 점이다.

녹색경제신문이 식품의약품안전처가 운영하는 의약품통합정보시스템 <의약품안전나라> 사이트에서 확인한 바에 따르면, 최근 3년간 국내 톱10 제약사(2024년 상반기 매출 기준) 중 한미약품이 의약품 안전 이슈로 식약처로부터 가장 많은 제품 회수·폐기 조치 명령을 받았다.

통계를 보면, 한미약품은 2021년 22품목, 2022년 3품목, 2023년 3품목, 2024년 1품목 등 2021년 9월부터 현재까지 최근 36개월간 총 29품목이 회수 조치를 받아 제약사중 상위권이 이름을 올렸다.

회수 조치의 원인이 된 안전 이슈의 발생 건수는 7건으로, 9건으로 최다를 기록한 동국제약에 이어 두 번째로 높았다.

이번 통계에서 눈길을 끄는 건 JW중외제약이다. 10개 상위 제약사 중 유일하게 최근 3년간 단 한 차례도 회수 조치 명령을 받은 일이 없었다.

최근 3년간 국내 톱10 제약사의 ‘제품 회수·폐기 조치 현황’을 회수·폐기 조치 대상이 된 품목의 수를 기준으로 정리하면 다음과 같다.

한미약품 29품목 (안전 이슈 7건)

종근당 12품목 (안전 이슈 5건)

보령 10품목 (안전 이슈 3건)

동국제약 9품목 (안전 이슈 9건)

제일약품 9품목 (안전 이슈 5건)

유한양행 7품목 (안전 이슈 2건)

광동제약 6품목 (안전 이슈 6건)

녹십자 4품목 (안전 이슈 4건)

대웅제약 2품목 (안전 이슈 2건)

JW중외제약 0품목 (안전 이슈 0건)