코오롱생명과학 신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’…안전성 확인

[녹색경제신문 = 강성기 기자] 코오롱생명과학은 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’의 미국 1/2a상 임상시험에서 안전성을 확인했다. 

코오롱생명과학은 이 같은 내용의 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다.

KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스와 치료 유전자 3종을 도입해, 뇌로 가는 통증 시그널을 차단하고 주변 면역 환경을 개선하는 신경병증성 통증 치료제이다.

이번 시험은 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월부터 2023년 10월까지 3년 6개월간 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 진행됐다. 

코오롱생명과학은 임상 104주차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)과 안전성을 입증했다.

104주차까지 발생한 중대한 이상반응은 1건(양성 폐 신생물)으로, 약물과의 인과관계는 ‘가능성 적음’으로 확인됐다.

코오롱생명과학은 투약 후 5년차까지의 장기 안전성 및 내약성 데이터 확보를 위한 장기 추적 연구를 진행 중이다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 임상시험 결과를 토대로 후기임상 권장용량 선정, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 말초신경병증 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 말했다.