알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 연내 국내 시판…美·日·中 이어 세계 네 번째

[녹색경제신문 = 강성기 기자] 게임 체인저가될 알츠하이머성 치매 신약 ‘레켐비’가 미국, 일본 중국에 이어 세계에서 네 번째로 국내 의료 현장에서 사용할 수 있게 됐다. 

한국에자이는 레켐비가 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로, 지난 24일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 최근 밝혔다. 

레켐비는 중등도 이상의 증상을 겪는 알츠하이머병 환자에게는 효능과 안전성이 확인되지 않았다. 즉 경도인지장애 환자나 대체적으로 초기 알츠하이머 환자에게만 효과가 있는 것으로 알려졌다.  

글로벌제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 정맥주사제로, 2주에 한 번 투여하는 방식이다. 알츠하이머병의 원인으로 알려진 비정상적인 아밀로이드 베타 단백질을 제거해 치매를 늦춰주는 데, 임상 3상 연구에서 대조군에 비해 인지 능력 저하 속도를 27% 지연시킨다는 결과를 얻었다. 치매 진행을 멈추게 하거나 치매를 치료하지는 못한다. 

고가의 약값은 해결해야할 과제다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 

때문에 일부에서는 “인지 능력 저하 지연 시점을 단지 늦춰주는 역할만 하는 이 치료제를 연간 2~3000만원이나 지불하고 구입하는 것이 과연 타당한지 의구심이 든다”는 회의론적인 반응을 보이고 있다. 

뇌부종과 출혈 등 부작용이 발생한 점도 넘어야 할 과제로 지적되고 있다. 뇌부종 등의 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생 비율을 보면, 레켐비 정맥주사 치료군에서는 부작용 발생률이 12.5%로 집계됐다. 반면 아두헬름은 관련 부작용 발생률이 40%를 웃돌았다.

레켐비는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 둘째 치매 신약이다. 최초의 신약은 아두헬름(성분명 아두카누맙)으로, 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받았으나 효능과 안정성 논란이 일면서 역사 속으로 사라졌다. 

결정적으로 고가의 약값은 아두헬름을 끝내 시장에서 퇴출당하는 절차를 밟게했다. 1년 투여 비용이 무려 5만 6000달러(약 7500만원)에 달했다.

이 약은 앞으로 건강보험심사평가원의 건보 등재 심의와 건강보험공단과의 건보 약값 협상을 거쳐 마지막으로 복지부 산하 건강보험정책심의위원회를 통과해야 한다. 이 모든 과정은 8개월 정도 소요되기 때문에 빠르면 연내에, 늦어도 내년 상반기에는 시중에서 처방전으로 레켐비를 구입할 수 있다.  

고홍병 한국에자이 대표는 “알츠하이머병을 포함한 치매 환자 수 및 관련 의료비의 증가로, 국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요 또한 커지고 있다”면서 “레켐비가 올 중으로 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.