미국 FDA, 코오롱티슈진에 추가자료 요청 공문…'인보사' 임상중단 유지

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상 3상 중지 상태를 유지하라는 공문을 수령한 것으로 드러났다.

23일 업계에 따르면 FDA는 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 주요 성분이 당초 알려진 것과 달라 지난 5월3일 미 임상 3상 중지를 명령했다.

또 코오롱티슈진에 임상 재개를 위한 추가적인 자료 제출을 요구했다.

코오롱티슈진은 지난달 23일(미국시간) FDA에 추가 자료를 제출했고, 이번 공문은 이에 대한 회신이다.

FDA는 공문에서 임상중지 계속을 명령했으며, 임상중지 해제를 위한 추가 자료 제출을 요구했다.

인보사 1액의 연골세포 특성분석 자료 보완, 2액의 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후의 형질전환세포(TC)에 외피 유전자를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이다.

또 연골세포로 TC를 제조하는 것과, 코오롱티슈진 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적을 권고했다.

코오롱티슈진은 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요 시 추가적으로 협의할 예정이다.

FDA는 코오롱티슈진 측이 보완자료를 제출하는대로 30일 간의 검토기간을 거치고, 회사 측에 회신을 줄 예정이다. 코오롱티슈진은 필요한 경우 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의 할 계획이다.

한편, 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 결정할 한국거래소의 코스닥시장위원회가 다음달 11일 이내에 열린다. 

거래소는 지난 18일 코스닥시장위원회를 개최할 예정이었으나, 개최 기한을 영업일 기준 15일 연장한 바 있다.

연장의 이유는 인보사의 미국 임상 3상 재개를 결정할 이번 공문 때문이었다.