제약·바이오 업계, '첨단바이오법' 국회 통과 '환영'...글로벌 산업 육성 기반 마련

바이오 업계가 신약 개발의 효율성을 높이고, 안전 장치를 강화한 첨단바이오법 국회 통과로 날개를 달게됐다.

첨단바이오 의약품 심속심사와 허가가 기대되면서 '인보사 사태' 이후 침체된 관련 업계에 분위기 전환이 될 지 주목된다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 줄기세포, 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품 산업 육성 기반이 되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨생법)’이 2일 밤 국회를 통과하자 환영의 입장을 표명했다.

한국바이오협회는 3일 입장문에서 “첨생법을 통해 그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등과 같은 첨단바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련되었다는 것은 상당히 고무적”이라며 “첨생법은 ‘더욱 더 투명하고 안전한 절차’를 통한 국민 건강을 위한 ‘양법(良法)'임을 알리고자 한다”고 밝혔다.

이어 “2016년 첫 발의 후 3년간의 다소 지연된 논의 과정을 거친 만큼 국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안하여 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 할 것”이라고 덧붙였다.

제약바이오협회도 “법 제정으로 난치질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 국내 제약·바이오 산업계 경쟁력이 향상될 것”이라면서 “산업계는 보다 우수한 품질 바이오의약품 생산에 힘쓰겠다”고 말했다.

첨생법은 공포 후 1년이 지난 다음 시행된다. 

내년부터는 유전자치료제, 줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 기대하고 있다.

법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 했다. 

대체치료제가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 우선심사와 조건부 허가가 가능하다.

법안은 또 병원에서 배양·증식한 줄기세포를 희귀·난치질환 환자에게 임상연구 목적으로 시술할 수 있게 했다. 그동안 병원은 옥상옥상옥 구조의 4단계 복잡한 절차를 거쳐야 했다.

일본의 2차 경제보복과 무관하게 바이오 업계는 보다 품질좋은 신약 개발의 길을 열었다는 점에서 글로벌 시장에서 입지를 강화할 계기가 될 것으로 보인다.