대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 2조원 규모의 미국 시장에 진출한다.

대웅제약은 지난 1일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미간 주름 적응증(사용범위) 에 대해 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

국산 보놀리눔 톡신 제제가 미국서 허가 받은 것은 이번이 처음이다.

나보타의 미국 제품명은 '주보'(Jeuveau)이며 현지 판매는 파트너사 에볼루스가 맡는다.

에볼루스는 미국 현지에서 올해 봄에 나보타를 출시할 예정이며 미국 내 기존 보툴리눔 톡신제제보다 저렴한 가격으로 선보이겠다는 계획이다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용한 제품이다.

국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다.

전승호 대웅제약 사장은 "나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국과 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다"며 "나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 말했다.

한편 대웅제약 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다.