셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’ 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

허쥬마 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)’이다.

허셉틴은 연간 약 7조8100억 원 규모 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이며 미국 시장 판매 규모는 약 3조 원으로 추산된다.

셀트리온은 허쥬마 미국 당국 허가로 지난 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공하게 됐다.

특히 글로벌 바이오의약품 매출 비중이 50%가 넘는 미국 시장에서 주력 바이오시밀러 제품 판매 확대가 본격적으로 이뤄질 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

허쥬마는 지난 2월 유럽에서도 판매 허가 승인을 받은 바 있다. 이어 지난달에는 프랑스 트라스투주맙 매출의 40% 비중을 차지하는 병원 입찰에 성공해 순조롭게 시장점유율을 확대 중이다.

미국에서 허쥬마는 다국적 제약사 테바(TEVA)가 판매를 담당할 예정이다.

테바는 항암제 분야에서 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 업체로 지난달 미국 FDA 허가를 획득한 셀트리온 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

브랜던 오그래이디((Brendan O’Grady) 테바 북미사업부문 부사장은 “테바는 허쥬마 판매 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서 입지 확대를 기대하고 있다”며 “의약품 포트폴리오에 허쥬마가 포함되면서 항암 및 제네릭 두 분야에서 회사의 강점을 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 “허쥬마는 미국 유방암 환자 삶의 질 제고에 기여할 것으로 예상하고 있다”며 “유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 입증할 수 있기를 고대하고 있다”고 말했다. 

한편 셀트리온은 허쥬마 미국 허가에 앞서 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분명 인플릭시맙)’ 판매 허가를 획득한 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 이름으로 판매되고 있다.

올해 11월에는 두 번째 제품 트룩시마(TRUXIMA, 성분명 리툭시맙)의 미국 판매 허가도 확보했다. 트룩시마는 작년 2월 유럽에서 허가를 획득했고 유럽 시장에서 올해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하고 있다.