의약품 허가-특허 연계제도(‘15.3) 시행 3년간 특허도전에 나선 후발 제약사들과 특허장벽을 강화하려는 오리지널 제약사들 간 경쟁이 뜨겁게 달아오르고 있다.

특허심판원(원장 고준호)에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도 시행 후 지난해 말까지 2,928건이 심판청구된 것으로 나타났다. 연도별로는 시행 첫해인 15년 2,222건으로 집중됐고 16년 311건, 17년 395건이 심판청구됐다. 

지난 3년간 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판* 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리범위 확인심판(이하 ‘소극확인심판’) 465건(성공률 74%)이었다. 

소극확인심판은 청구인의 확인대상발명이 등록된 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하는 심판이다.

국내 제약사들이 원천특허를 무효시키는 ‘도장깨기’에 나서기 보다는 특허를 우회하는 ‘회피전략’을 주로 사용하는 것으로 보인다.

특허심판원은 의약품 허가-특허 연계제도와 관련해 심판 청구된 2,928건 중 2,248건의 절차를 마무리했다.

심판청구도 시행 초기인 15년도 무효심판(존속기간연장무효심판 포함)은 1801건, 소극확인심판은 410건이었던 것에 비해서

17년에는 역전돼 무효심판은 22건 청구에 머물고, 소극확인심판은 372건이 청구돼 후발 제약사들의 전략이 변하고 있는 것을 뒷받침하고 있다. 

한편 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진(포시가정 등)’이 후발제약사들에게 가장 많은 특허심판청구(97건)을 받은 것으로 나타났다.

특허심판원 주영식 기획심판장은 “시행 초기 묻지마 심판청구에서 벗어나 제약사마다 맞춤형 특허전략을 갖고 특허도전에 나서고 있다”며 “향후 의약품 허가-특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움은 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.

주영식 심판장은 “제도 시행과 함께 의약품 전문심판관 5명을 늘려 운영하고 있고, 장기간 대기상태에 있는 심판사건을 위해 추가 심판관 증원이 필요하다”고 덧붙였다.

특허심판원은 허가-특허연계제도 도입 3주년인 3월 15일(목)에 개최되는 화학생명분야 전문 변리사들과의 간담회에서 그 간의 시행경과를 설명하고 관계자들의 의견을 청취할 예정이다.