국산 보톡스 ‘메디톡신’ 퇴출… 식약처, 품목허가 취소
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국산 보톡스 ‘메디톡신’ 퇴출… 식약처, 품목허가 취소
  • 서창완 기자
  • 승인 2020.06.18 09:09
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메디톡신. [사진=메디톡스 홈페이지 캡처]
메디톡신. [사진=메디톡스 홈페이지 캡처]

국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소가 확정됐다. 2006년 허가를 받은 지 14년 만이다. ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.

식품의약품안전처는 18일 메티톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메시톡신 3개 제품의 품목허가를 취소했다. 취소 일자는 25일이다.

앞서 식약처는 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용해놓고 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를조작하고, 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받아 판매하는 등 불법 행위를 저질렀다고 판단했다.

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만 원)을 처분했다. 또 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기하도록 명령했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장을 확고히 했다.

식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 과정 전반에 걸친 데이터 관리를 강화하기로 했다.

서창완 기자  science@greened.kr

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