삼성전자, 혈압 측정 모바일 앱 식약처 승인...세계 첫 허가
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삼성전자, 혈압 측정 모바일 앱 식약처 승인...세계 첫 허가
  • 정두용 기자
  • 승인 2020.04.21 13:46
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- 갤럭시 워치 액티브2를 시작으로 올해 3분기 내 출시 계획
삼성전자가 개발한 모바일 혈압 측정 앱 작동 원리 [식약처 제공]
삼성전자가 개발한 모바일 혈압 측정 앱 작동 원리 [식약처 제공]

식품의약품안전처(MFDS)는 삼성전자가 개발한 혈압 측정 모바일 애플리케이션(앱)인 '삼성 헬스 모니터'를 허가(Software as a Medical Device)했다고 21일 밝혔다. 모바일을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기가 정부 허가를 받은 것은 이번이 세계 첫 사례다.

'삼성 헬스 모니터' 앱은 최초에 커프 혈압계로 기준 혈압을 측정하여 측정값을 입력한 후 스마트 워치의 심박센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정한다.

커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려준다.

측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 이뤄진다. 혈압 및 맥박수를 보여주지만, 기준 혈압은 매 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해야한다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취했다.

식약처는 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다. 

삼성전자가 개발한 혈압 측정 앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

삼성전자는 이 앱 출시를 올해 3분기내로 출시할 예정이다. 관련 센서가 내장된 '갤럭시 워치 액티브2' 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원된다.

갤럭시 워치 액티브2로 실행한 삼성 헬스 모니터 앱. [삼성전자 제공]
갤럭시 워치 액티브2로 실행한 삼성 헬스 모니터 앱. [삼성전자 제공]

식약처 관계자는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 "삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례"라며 "고혈압 위험에 노출되어 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것"이라고 말했다.

정두용 기자  lycaon@greened.kr

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