헬릭스미스, '엔젠시스, 약물 혼용 없었다"...'주평가지표 목표 달성 실패' 인정에 주가 급락
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헬릭스미스, '엔젠시스, 약물 혼용 없었다"...'주평가지표 목표 달성 실패' 인정에 주가 급락
  • 이석호 기자
  • 승인 2020.02.14 14:34
  • 댓글 0
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헬릭스미스 CI
헬릭스미스 CI

 

헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)' 임상 3-1상 PK 이상현상 조사 결과 환자들에게서 약물 간 혼용이 없었던 것으로 판명됐다고 14일 밝혔다.  

헬릭스미스는 지난해 7월 말 완료된 미국 임상 3상 데이터를 분석한 결과 일부 환자에게서 약물 혼용이 발생됐을 가능성이 확인됐다고 같은해 9월 밝힌 바 있다.

이에 같은 해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서 조사와 임상 당시 사용된 약물과 검체들을 수거해 직접 분석하거나 전문기관에 맡겨 분석을 의뢰해 왔다.  

헬릭스미스 측은 이날 "조사 결과 지난해 9월 발견됐던 이상현상의 원인을 명확히 파악할 수 있었다"며 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"고 결론 내렸다. 위약군 환자가 엔젠시스를 받거나 엔젠시스군 환자가 위약을 받은 적이 없었다고 판단한 것이다.

또한 "대규모 임상3상에서 엔젠시스의 안전성을 확인한 결과 약물은 매우 안전했다"면서도 "임상3-1상에서 위약 대비 '통계적 유의미성'이 없어 주평가지표 목표 달성은 실패했다"고 발표했다. 이어 "이는 엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영 방법 상의 문제에 기인한 것으로 판단된다"며 "이중맹검으로 진행된 임상 3-1B의 분석을 통해 약물의 안전성과 우수한 유효성을 재확인할 수 있었다"는 입장을 내놨다.

향후 계획에 대해서는 "후속 임상3상을 조만간 진행할 예정으로 후속 임상3상(3-2) 프로토콜은 사실상 완성된 상태"라며 "FDA 제출 시기는 PK 조사결과 보고서 전달 시점에 맞춰 조율할 예정"이라고 밝혔다. 

한편, 시장의 반응은 실망스러웠다. 증시에서는 주가가 10% 이상 급락한 상태며, 회사 측에 문의전화가 폭주하면서 IR 관계자와 전화 연락이 힘든 상황이다.

 

 

이석호 기자  real@greened.kr

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