셀트리온 '램시마SC', 유럽의약품청 판매 승인...10조원 규모 자가면역질환 치료 바이오시밀러 시장 공략
상태바
셀트리온 '램시마SC', 유럽의약품청 판매 승인...10조원 규모 자가면역질환 치료 바이오시밀러 시장 공략
  • 박근우 기자
  • 승인 2019.11.26 11:50
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

- 내년 중반까지 염증성 장질환(IBD) 포함한 자가면역질환 적응증 전체에서 승인 획득 목표
- 내년 2월 독일을 시작으로 3월 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 순차 출시

셀트리온이 '램시마SC'가 유럽 허가를 획득하고 10조원 규모 자가면역질환 치료제 시장 공략을 본격화한다.

기존 오리지널 의약품보다 더 높은 가격에 판매 가능한 '프라임 시밀러' 전략을 구사할 수 있기 때문이다.

셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사 형태로 개발한 '램시마SC'가 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. 

EMA에서는 심사 과정부터 '바이오베터' 형식인 '확장 신청' 방식으로, 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟았다.

램시마SC

바이오베터는 기존 바이오의약품 효능이나 안전성, 편의성을 개량한 의약품으로 기존 보다 성능이 뛰어나다는 의미로 쓰인다.

셀트리온은 지난해 11월 유럽 EMA에 '램시마SC' 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매승인을 획득하게 됐다.

램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매하는 '프라임 시밀러' 전략이 가능하다.  

셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등이 이끄는 50조원 규모 세계 TNF-α(종양괴사인자 알파) 억제제 시장에서 약 10조원 규모 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대했다.

주요 대상은 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가 2차 치료제로 넘어가는 환자다. 

실제 1차 TNF-α 억제제를 사용하는 환자 중 24%는 약물 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 오렌시아, 악템라, 엔티비오, 스텔라라 등 2차 치료제를 사용한다. 이 치료제 가격만 연간 2만 달러에 달한다. 

셀트리온은 내년 중반까지 염증성 장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 적응증 전체에서 승인 획득이 목표다.

해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 설립한 14개 법인과 지점을 이용해 직접 판매에 나설 계획이다.

셀트리온은 내년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시한다. 2020년 연말까지는 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 계획이다.

유럽 TNF-α억제제 시장은 내년 상반기까지 총 6조4000억원 규모, 2020년 말까지 유럽 전체 TNF-α억제제 시장 90%에 해당하는 9조2000억원 규모 시장에 출시한다는 것.

또한 2022년부터는 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국 진출도 추진한다.

셀트리온은 영업·마케팅 경험이 있는 경력자를 모집해 내년 말까지 300명 수준 판매 인력을 확충한다. 

셀트리온 관계자는 “램시마SC 시판을 계기로 유럽시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 위치에서 시장 점유율을 확대할 예정”이라며 “매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것”이라고 밝혔다.

박근우 기자  lycaon@greened.kr

▶ 기사제보 : pol@greened.kr(기사화될 경우 소정의 원고료를 드립니다)
▶ 녹색경제신문 '홈페이지' / '페이스북 친구추가'
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.