셀트리온이 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 결과를 최초로 공개했다.

이는 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 최강자로서 위상을 과시한 것으로 평가된다.

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR) 에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다. 

CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 휴미라 바이오시밀러다.

셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 기존 바이오시밀러와는 차별화된 전략으로 개발을 진행해 왔다.

CT-P17은 셀트리온의 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다는데 의미가 있다.

기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발돼 시장 경쟁력을 갖췄다는 것.

유럽 시장의 경우 오리지날 제품이 저농도 제형에서 개선된 고농도 제형으로 대부분 재편되고 있으며, 고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일하다.

셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교했다.

이번 임상 1상 결과, CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다. 

캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의 키스톤 교수는 “이번 ACR 학회에서 CT-P17의 임상 결과를 최초로 공개할 수 있게 돼 무척 고무적”이라며 “CT-P17은 전 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라를 고농도 제형으로 개발해 여타 제품 대비 경쟁력을 갖춘 만큼 추후 의료진과 환자들에게 매력적이고 가치 있는 치료 옵션이 될 전망”이라고 밝혔다.

특히 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다.

셀트리온은 이를 토대로 조만간 램시마SC의 IBD 적응증에 대한 EMA 추가 판매 승인 신청을 추진해 내년 중반 승인을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “올해 미국과 유럽에서 잇따라 열린 류마티스 관절염 및 염증성장질환관련 학회에서 성공적인 임상 결과를 발표하며 TNF-α 억제제(자가면역질환치료제) 시장에서의 우수성을 입증하고 있다”며 “앞으로 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 CT-P17까지 제품군을 확보하면 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 시장에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.