바이오 업계가 신약 개발의 효율성을 높이고, 안전 장치를 강화한 첨단바이오법 국회 통과로 날개를 달게됐다.

첨단바이오 의약품 심속심사와 허가가 기대되면서 '인보사 사태' 이후 침체된 관련 업계에 분위기 전환이 될 지 주목된다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 줄기세포, 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품 산업 육성 기반이 되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨생법)’이 2일 밤 국회를 통과하자 환영의 입장을 표명했다.

한국바이오협회는 3일 입장문에서 “첨생법을 통해 그간 규제로 가로막혔던 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등과 같은 첨단바이오기술의 연구와 산업화를 글로벌 수준으로 추진할 수 있는 기반이 마련되었다는 것은 상당히 고무적”이라며 “첨생법은 ‘더욱 더 투명하고 안전한 절차’를 통한 국민 건강을 위한 ‘양법(良法)'임을 알리고자 한다”고 밝혔다.

이어 “2016년 첫 발의 후 3년간의 다소 지연된 논의 과정을 거친 만큼 국내 바이오산업계는 안전성 확보 등 국민들이 우려하는 사항들을 감안하여 국제적인 경쟁력을 갖도록 최선의 노력을 할 것”이라고 덧붙였다.

제약바이오협회도 “법 제정으로 난치질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 동시에 국내 제약·바이오 산업계 경쟁력이 향상될 것”이라면서 “산업계는 보다 우수한 품질 바이오의약품 생산에 힘쓰겠다”고 말했다.

첨생법은 공포 후 1년이 지난 다음 시행된다. 

내년부터는 유전자치료제, 줄기세포치료제 등 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 기대하고 있다.

법안은 일정 요건이 충족되면 임상연구 과정에서 심사기준을 완화해 자료를 나눠 제출하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사, 시판 후 안전관리를 조건으로 허가하는 조건부 허가 등을 가능토록 했다. 

대체치료제가 없고 암 등 중대질환 치료를 목적으로 하거나 희귀질환 치료 목적의 경우 우선심사와 조건부 허가가 가능하다.

법안은 또 병원에서 배양·증식한 줄기세포를 희귀·난치질환 환자에게 임상연구 목적으로 시술할 수 있게 했다. 그동안 병원은 옥상옥상옥 구조의 4단계 복잡한 절차를 거쳐야 했다.

일본의 2차 경제보복과 무관하게 바이오 업계는 보다 품질좋은 신약 개발의 길을 열었다는 점에서 글로벌 시장에서 입지를 강화할 계기가 될 것으로 보인다.