'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨생법)'이 발의한지 3년만에 국회 통과를 앞두고 있는 시점에서 바이오업계가 기대감을 표출하고 있다. 

만약 이번 법안이 통과된다면 바이오 산업 발전을 꾀할 수 있을 것으로 전망되지만, 현재 논의되고 있는 첨생법의 내용이 조금 더 세밀화돼야 한다는 주장이 제기돼 주목된다. 또 정부가 주도하는 전문심의위원회 운영이 공정하고 투명하게 진행돼야 할 것이라는 의견도 나왔다.

2일 관련업계에 따르면 첨단재생의료법이 국회통과 초읽기에 들어섰다. 

첨단재생의료법은 세포 치료제, 유전자 치료제 등 바이오 의약품 및 재생의료를 별도로 관리하는 법안이다. 

▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등이 주된 내용이다.

이 법이 통과되면 앞서 국내에서 허용되지 않았던 '재생의료'가 제한적으로 가능해진다. 재생의료란 살아있는 세포를 환자에게 주입해 질병을 치료하는 방식이다.

까다로운 임상을 거쳐 허가를 받아야 했던 절차도 다소 간소화된다. 이런 이유로 희귀·난치 질환을 앓는 환자들을 위한 치료길이 열렸다고 보는 시각도 있었다.

첨생법에 대해 관련업계 내 기업들은 의견을 내는 것을 조심하는 분위기다. 법안이 아직 최종적으로 확정되지 않은데다가 섣불리 입장을 내놓기 어렵다는 것이다.

그러면서도 바이오 산업 입장에서 봤을 때 첨생법이 통과 된다면 '잘된 일이다'라는 의견을 내놨다. 다만 현 단계에서는 불완전한 요소가 있기 때문에 심사숙고를 통해 법안을 좀 더 세밀하게 다듬어야한다는 주장이 제기돼 주목된다.

첨생법에 적용되는 '임상적용대상'이 다소 한정적이라는 지적이다. 현재 임상 적용 대상은 ▲대체치료제가 없거나 ▲생명을 위협하는 심각한 질환 ▲법령이 정한 희귀 난치 질환으로 정해져 있다. 많은 국민들에게서 발병하고 치료제가 없는 '퇴행성 관절염' 등의 비개입적 질환은 혜택을 받지 못하는 점을 지적하며 '정밀한 개정'을 요구하는 목소리가 높아지고 있다.

익명을 요구한 한 업계 관계자는 "예를 들어 퇴행성 관절염의 경우 치료제가 전세계적으로 없다. 관절염약은 근본개선 약제가 없다. 즉, '질환 치료'목적이 아닌, '통증을 줄여주는' 약이 사실상 전부인 셈"이라면서 "이런 질병을 '비개입적 질환이라고 하는데, 보다 많은 사람들이 혜택을 보기 위해서는 꼼꼼한 검토 후 '비개입적 질환'도 첨생법 허용 범주에 포함시키는 편이 좋다고 본다"고 말했다.

한편 정부가 주도하는 전문 심의 위원회의 운영 투명성을 높여야 한다는 주장도 나왔다. 업계 관계자는 "정부가 주도하는 전문심의위원회 멤버를 구성하는 과정이 투명해야 한다"면서 "특정 기업의 이익을 대변할 수 있는 경우의 수는 모두 배제해야 한다. 바이오 산업 발전을 위해 의견을 낼 수 있는 사람으로 구성해야 할 것"이라고 말했다.