코오롱생명과학, 내달 18일 ‘인보사’ 청문...식약처의 허가취소 해명 기회 '번복 가능성 적어'
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코오롱생명과학, 내달 18일 ‘인보사’ 청문...식약처의 허가취소 해명 기회 '번복 가능성 적어'
  • 박근우 기자
  • 승인 2019.05.29 21:47
  • 댓글 0
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유전자치료제 ‘인보사케이주’ 허가 취소와 관련한 이의제기 기회인 청문이 오는 6월 열린다.

업계는 청문으로 식약처의 허가취소 결정이 번복될 가능성은 적은 것으로 보고 있다. 

29일 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학은 식약처가 결정한 인보사 허가취소 행정처분 수위에 대한 입장을 오는 6월 18일 밝힐 예정이다.

식약처는 코오롱생명과학 국내 연구소 현지 조사, 미국 코오롱티슈진 조사, 자체 성분 실험 등을 통해 인보사 허가심사 당시 제출된 자료가 허위 작성된 사실을 확인했다.

이는 인보사의 유효성, 안전성과 별개의 약사법 위반사항으로 품목허가 취소에 해당하는 내용이다.

코오롱생명과학은 이번 청문에서 허가심사 당시 문제가 된 자료를 제출한 이유 등을 설명하고, 처분 수위 경감을 협의할 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 지난 28일 발표한 입장문에서 "허가심사 제출 자료가 부족했으나, 조작 또는 은폐한 사실이 없다"고 입장을 밝힌 바 있다.

인보사케이주

특히 코오롱생명과학은 이번 청문에서 식약처가 지난 28일 이의제기 절차 이전에 조사결과를 발표하고 처분 수위를 먼저 공개한 것이 적법한 지 행정절차상의 문제도 제기할 것으로 알려졌다.

최종 행정처분 고시가 나오지 않은 상황에서 식약처 발표로 인해 회사 피해가 적지 않았다는 주장이다.

그러나 식약처는 관련 절차상 문제가 없다는 입장이다.

인보사 성분 변경과 관련한 조사과정에서 코오롱생명과학에 충분한 소명 자료 제출을 요구한 바 있고 조사 결과 발표시 처분 수위를 밝히는 것은 당연하다는 것.

식약처는 내달 청문을 거쳐 행정처분을 최종 확정하게 된다. 

박근우 기자  lycaon@greened.kr

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